预防用生物制品生产供应管理办法
卫生部
预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日，中华人民共和国卫生部
第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。
江西省人民政府办公厅关于转发省中小企业局江西省工业园区分类管理办法（试行）的通知
江西省人民政府办公厅
江西省人民政府办公厅关于转发省中小企业局江西省工业园区分类管理办法（试行）的通知
文号：赣府厅发〔2008 发文日期：5号2008年1月10日
各市、县(区)人民政府，省政府各部门：
省中小企业局制订的《江西省工业园区分类管理办法（试行）》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻落实。
江西省工业园区分类管理办法（试行）
省中小企业局
为推动全省工业园区上规模、上水平、上档次，全面提升全省工业园区发展水平，建立和完善全省工业园区综合考核评价体系，现结合我省实际，制订本办法，对全省工业园区（高新技术产业开发区、经济技术开发区、出口加工区）按标准实行三类动态管理。
一、分类标准
（一）一类园区
1经济规模。当年园区主营业务收入完成80亿元以上，工业增加值实现30亿元以上。
2开放水平。当年园区招商引资实际到位资金20亿元以上，其中境外资金8000万美元以上，园区当年实现出口交货值5亿元以上。
3效益贡献。当年园区上交税金4亿元以上，园区就业总人数在2万人以上。
4投资强度。园区每平方公里投资强度在15亿元（即平均每亩100万元）以上。
5主导产业。园区主导产业突出，产业基本配套，每个主导产业要有1个主营业务收入在10亿元以上的龙头企业，主导产业主营业务收入占园区主营业务收入的50%以上。
6发展后劲。园区当年开工建设或竣工投产的重大项目中，累计投资规模1亿元（或1000万美元）以上项目10个以上，其中，投资5亿元以上项目2个以上，投资10亿元以上项目1个以上。
7土地利用。园区用地范围未突破国土资源部核定的范围，区内无闲置土地，土地利用程度达到90%以上，建筑密度在40%以上，容积率不低于10。
8环境保护。园区通过环境影响评价，制定生态工业园区建设规划，污水实现集中处理、达标排放，园区企业环保措施得到落实。
（二）二类园区
1经济规模。当年园区主营业务收入完成40亿元以上，工业增加值实现15亿元以上。
2开放水平。当年园区招商引资实际到位资金10亿元以上，其中境外资金4000万美元以上，园区当年实现出口交货值2亿元以上。
3效益贡献。当年园区上交税金2亿元以上，园区就业总人数在1万人以上。
4投资强度。园区每平方公里投资强度在12亿元（即平均每亩80万元）以上。
5主导产业。园区主导产业较突出，产业链条基本完善，每个主导产业要有1个主营业务收入在5亿元以上的龙头企业，主导产业主营业务收入占园区主营业务收入的40%以上。
6发展后劲。园区当年开工建设或竣工投产的重大项目中，累计投资规模1亿元（或1000万美元）以上项目6个以上，其中，3亿元以上项目2个以上，5亿元以上项目1个以上。
7土地利用。园区用地范围未突破国土资源部核定的范围，区内土地利用程度达到80%以上，建筑密度在35%以上，容积率不低于08。
8环境保护。园区通过环境影响评价，制定生态工业园区建设规划，污水实现集中处理、达标排放，园区企业环保措施基本得到落实。
没有达到一类、二类园区标准的园区为三类园区。
二、分类依据
1以省统计局公布的工业园区年报统计数为数据的主要来源，同时参考省直有关部门提供的工业园区相关数据。
2参照全省工业园区近几年发展现状及主导产业、特色产业发展趋势。
3综合国家有关部门及省直有关单位根据具体工作对工业园区的评价意见。
4依据园区发展潜力情况。对连续两年园区六项经济指标（主营业务收入、工业增加值、上交税金、招商引资实际到位资金、出口交货值、安置就业人员数）增长幅度都达到50%以上，各项指标与一类、二类园区标准相差不大且发展潜力大、后劲足的园区，可以上靠一档，即：按标准属于三类园区的晋升为二类园区，属于二类园区的晋升为一类园区。
三、政策扶持
按照“鼓励扶持一类园区、培育壮大二类园区、促进推动三类园区”的原则，对一类、二类园区实行“五个优先”。
1项目优先审批。对一类、二类园区需要省里审批的重点项目，直接列入省政府重点项目进行调度，优先审批。
2用地优先安排。优先安排一类、二类园区的用地指标，对一类园区的重点项目用地优先列入省重大项目用地协商会，按项目规模用地定额予以安排，在省级重大项目用地计划指标中解决。
3产业优先扶持。对一类、二类园区产业发展进行重点扶持，一类园区的优势产业直接列入省级重大产业项目实行重点扶持。
4资金优先支持。省直有关部门涉及园区发展的有关资金优先安排给一类、二类园区，对一类园区符合要求的项目直接推荐申请国家项目资金扶持。
5融资优先推荐。各金融机构和担保机构将一类、二类园区作为优先扶持对象，在融资贷款、担保服务上给予支持。对一类园区可直接列入国家开发银行支持的基础设施贷款项目，对园区内的企业优先列入打捆贷款服务范围。
四、申报认定程序
1园区申报。工业园区管委会对照分类标准，向所在设区市工业园区工作领导小组办公室提出书面申请。各设区市工业园区工作领导小组对当地工业园区管委会提出的申请，组织相关部门进行初审，经初审汇总后统一报送省工业园区工作领导小组办公室。
2审核批准。省工业园区工作领导小组办公室对各设区市的申报情况，组织省发改委、省经贸委、省财政厅、省国土资源厅、省外贸厅、省统计局、省环保局、省合作办等部门对园区申报情况进行审核，审核确认后，在全省范围内进行公示。对公示期满无异议的工业园区，报省工业园区工作领导小组审定，经审定后，报省政府批准。
3公布命名。经省政府批准后，由省工业园区工作领导小组以省政府名义命名，并在新闻媒体上公布。
4动态管理。省工业园区工作领导小组将根据工业园区的实际发展情况，对各类园区的分类标准及时提出调整意见。每年对一类、二类园区进行抽查考核评估，对达不到相应标准的园区进行重新分类；对需要晋级的园区，及时组织申报审核。同时，把一类、二类、三类园区的分类情况作为每年园区考核评比的重要参考。
本办法自公布之日起实施，并由省工业园区工作领导小组办公室负责解释。
