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关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 15:59:20  浏览:8459   来源:法律资料网
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关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国食药监安[2005]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》(中发〔1997〕3号)精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求:

  一、明确目标和要求,切实推进处方药与非处方药分类管理
  实施药品分类管理,就是要通过严格处方药的管理,规范非处方药的管理,保证公众用药安全。2005和2006年,要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点,进一步消除群众用药隐患,切实推进药品分类管理。从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:
  (一)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。
  (二)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。
  (三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

  二、加大流通领域药品分类管理的推进力度,确保药品分类管理相关工作落实到位各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,结合药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》换、发证工作,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。要根据零售企业驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核制度的落实情况、处方药与非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、凭处方销售工作的执行情况、以及药品流通管理的相关要求,做好药品零售企业的药品分类管理工作。各地在《药品经营许可证》换、发证工作中,对达不到药品分类管理要求的零售药店,可按规定核减《药品经营许可证》中的经营范围,只能销售非处方药。在执业药师配置比例较高、条件较为成熟的地区,在流通领域可将处方药的销售与执业药师的配置紧密结合,进一步保障人民群众的用药安全有效,促进合理用药。

  三、完善药品分类管理法规,保障处方药与非处方药分类管理制度的实施
  2005和2006年,我局将积极推动《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作,争取尽早出台。同时,还将结合处方药与非处方药分类管理实施工作制定相关配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系,适应处方药与非处方药分类管理推进需要。各地要积极配合我局立法工作安排,做好相关调研、征求意见工作,进一步完善我国药品分类管理政策法规。

  四、进一步规范非处方药管理,促进药品的合理使用
  我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理;除“双跨”品种外,非处方药品种在审核登记6个月后,其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。各省(区、市)药品监督管理部门应按照我局规定的审核登记范围、要求进行审核登记工作,未按规定进行的非处方药审核登记,应予以纠正。
  非处方药生产企业必须按照我局有关规定,使用非处方药包装、标签和说明书,非处方药的适应症、用法用量须与我局公布的非处方药说明书范本一致,禁忌症、注意事项、不良反应不得少于范本内容,不得以任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更,涉及适应症增加、用法用量改变,应按药品注册补充申请办理,须经我局审核批准。
  近期,我局将根据2005版《中国药典》发布的情况,对非处方药说明书范本内容作出部分修订,药品生产企业要及时变更非处方药说明书内容。

  五、开展积极有效的宣传和引导,提高社会各界的认识
  各级药品监督管理部门要提高对实施药品分类管理重要性和必要性的认识,要充分认识到实施处方药与非处方药分类管理是药品监督管理的一项重要工作,也是保障人民群众身体健康和用药安全的最基本要求。加快药品分类管理推进速度,是我国社会发展的需要,也是党中央、国务院对我们工作的要求。各级药品监督管理部门要认真履行职责、切实做好工作,把保障广大人民群众用药安全有效放在工作的首位,确保药品分类管理工作的推进。
  各地要广泛动员社会各方面力量,采取多种形式,有计划、有步骤地在辖区范围内,开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位,使人民群众都能关心理解药品分类管理,支持并配合相关工作的开展。各级药品监督管理部门要加强对药品生产、经营企业的指导,有效引导药品经营企业通过调整经营结构、开展药学服务等配合药品分类管理工作的推行。各相关学会、协会也必须站在维护公众健康的立场上,配合药品监督管理部门推进药品分类管理工作的实施。

  六、加强监督检查,促进处方药与非处方药工作的开展
  各级药品监督管理部门要加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查,促进药品分类管理相关工作的实施。
  (一)加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。
  (二)加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度的落实情况的检查。结合GSP认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。
  (三)对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
  (四)对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,要并处罚款。
  (五)各级药品监督管理部门要结合医疗和药品广告的整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。

  我局将在2005年底至2006年初,在全国范围内对药品分类管理阶段性目标的准备情况和落实情况实施专项检查,力争在2006年使我国药品分类管理工作上一个新台阶。


    国家食品药品监督管理局
    二○○五年八月十二日



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中华人民共和国政府和日本国政府科学技术合作协定

中国政府 日本政府


中华人民共和国政府和日本国政府科学技术合作协定


(签订日期1980年5月28日 生效日期1980年5月28日)
  中华人民共和国和日本国政府鉴于两国间的友好合作关系于一九七八年八月十二日在北京签订的《中华人民共和国和日本国和平友好条约》的基础上正在发展,确信两国政府在科学技术领域的合作将有助于两国间友好关系的进一步巩固和两国经济、社会的发展,为促进这一合作,达成协议如下:

  第一条
  一、两国政府应在平等互利原则的基础上,发展和促进两国政府间科学技术领域的合作。
  二、本条第一款所述的合作,可以采取下列形式:
  (一)派遣和接受科学家和技术人员;
  (二)举办两国科学家和技术人员参加的讨论会、研究会等;
  (三)进行共同研究;
  (四)交换有关科学技术情报;
  (五)两国政府同意的其他合作形式。

  第二条 两国政府或政府机关任何适当部门可制订根据本协定规定的专门合作项目细节和手续的执行协议。

  第三条
  一、两国政府为达到本协定的目的,设立由两国政府代表组成的中日科学技术合作委员会(以下称委员会)。委员会按照外交途径所商定的日期,轮流在中华人民共和国和日本国会晤。
  二、委员会具有下列任务:
  (一)讨论与执行本协定有关的主要科学技术政策的事项;
  (二)向两国政府提出关于本协定的合作计划和其他实施本协定所必要的建议;
  (三)检查本协定的执行情况。
  三、委员会不举行会晤期间,委员会关于本条第二款事宜的联系,通过外交途径进行。
  四、根据需要,在委员会的全面指导下,可设立专门工作小组。专门工作小组负责协调和推进特定领域合作的任务。

  第四条 两国政府应尽可能支持和促进两国各种团体、机构和个人之间的科学技术合作。

  第五条 一方政府应向另一方国家的公民为执行本协定进行工作时,提供必要的方便。

  第六条 本协定根据各自国家的有关法律规章予以实施。

  第七条
  一、本协定自签字之日起生效。
  二、本协定有效期为两年,两年之后,在根据第三款的规定宣布终止之前,继续有效。
  三、任何一方政府在最初两年期满时或在其后,可以在六个月以前,以书面预先通知另一方政府,随时终止本协定。
  四、本协定的终止,不影响在本协定终止之前尚未履行完毕的根据第二条所制订的任何计划的执行。
  下列代表,经各自政府正式授权,已在本协定上签字为证。
  本协定于一九八0年五月二十八日在东京签订,一式两份,每份都用中文和日文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国               日  本  国
  政 府 代 表               政 府 代 表
   黄  华                  大来佐武郎
   (签字)                  (签字)

可再生能源发展专项资金管理暂行办法

财政部


可再生能源发展专项资金管理暂行办法


第一章 总则

  第一条 为了加强对可再生能源发展专项资金的管理,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国可再生能源法》、《中华人民共和国预算法》等相关法律、法规,制定本办法。
  第二条 本办法所称“可再生能源”是指《中华人民共和国可再生能源法》规定的风能、太阳能、水能、生物质能、地热能、海洋能等非化石能源。
  本办法所称“可再生能源发展专项资金”(以下简称发展专项资金)是指由国务院财政部门依法设立的,用于支持可再生能源开发利用的专项资金。
  发展专项资金通过中央财政预算安排。
  第三条 发展专项资金用于资助以下活动:
  (一)可再生能源开发利用的科学技术研究、标准制定和示范工程;
  (二)农村、牧区生活用能的可再生能源利用项目;
  (三)偏远地区和海岛可再生能源独立电力系统建设;
  (四)可再生能源的资源勘查、评价和相关信息系统建设;
  (五)促进可再生能源开发利用设备的本地化生产。
  第四条 发展专项资金安排应遵循的原则:
  (一)突出重点、兼顾一般;
  (二)鼓励竞争、择优扶持;
  (三)公开、公平、公正。

第二章 扶持重点

  第五条 发展专项资金重点扶持潜力大、前景好的石油替代,建筑物供热、采暖和制冷,以及发电等可再生能源的开发利用。
  第六条 石油替代可再生能源开发利用,重点是扶持发展生物乙醇燃料、生物柴油等。
  生物乙醇燃料是指用甘蔗、木薯、甜高梁等制取的燃料乙醇。
  生物柴油是指用油料作物、油料林木果实、油料水生植物等为原料制取的液体燃料。
  第七条 建筑物供热、采暖和制冷可再生能源开发利用,重点扶持太阳能、地热能等在建筑物中的推广应用。
  第八条 可再生能源发电重点扶持风能、太阳能、海洋能等发电的推广应用。
  第九条 国务院财政部门根据全国可再生能源开发利用规划确定的其他扶持重点。

第三章 申报及审批

  第十条 根据国民经济和社会发展需要以及全国可再生能源开发利用规划,国务院可再生能源归口管理部门(以下简称国务院归口管理部门)负责会同国务院财政部门组织专家编制、发布年度专项资金申报指南。
  第十一条 申请使用发展专项资金的单位或者个人,根据国家年度专项资金申报指南,向所在地可再生能源归口管理部门(以下简称地方归口管理部门)和地方财政部门分别进行申报。
  可再生能源开发利用的科学技术研究项目,需要申请国家资金扶持的,通过“863”、“973”等国家科技计划(基金)渠道申请;农村沼气等农业领域的可再生能源开发利用项目,现已有资金渠道的,通过现行渠道申请支持。上述两类项目,不得在发展专项资金中重复申请。
  第十二条 地方归口管理部门负责会同同级地方财政部门逐级向国务院归口管理部门和国务院财政部门进行申报。
  第十三条 国务院归口管理部门会同国务院财政部门,根据申报情况,委托相关机构对申报材料进行评估或者组织专家进行评审。
  对使用发展专项资金进行重点支持的项目,凡符合招标条件的,须实行公开招标。招标工作由国务院归口管理部门会同国务院财政部门参照国家招投标管理的有关规定组织实施。
  第十四条 根据专家评审意见、招标结果,国务院归口管理部门负责提出资金安排建议,报送国务院财政部门审批。
  国务院财政部门根据可再生能源发展规划和发展专项资金年度预算安排额度审核、批复资金预算。
  第十五条 各级财政部门按照规定程序办理发展专项资金划拨手续,及时、足额将专项资金拨付给项目承担单位或者个人。
  第十六条 在执行过程中因特殊原因需要变更或者撤销的,项目承担单位或者个人按照申报程序报批。

第四章 财务管理

  第十七条 发展专项资金的使用方式包括:无偿资助和贷款贴息。
  (一)无偿资助方式。
  无偿资助方式主要用于盈利性弱、公益性强的项目。除标准制订等需由国家全额资助外,项目承担单位或者个人须提供与无偿资助资金等额以上的自有配套资金。
  (二)贷款贴息方式。
  贷款贴息方式主要用于列入国家可再生能源产业发展指导目录、符合信贷条件的可再生能源开发利用项目。在银行贷款到位、项目承担单位或者个人已支付利息的前提下,才可以安排贴息资金。
  贴息资金根据实际到位银行贷款、合同约定利息率以及实际支付利息数额确定,贴息年限为1-3年,年贴息率最高不超过3%。
  第十八条 项目承担单位或者个人获得国家拨付的发展专项资金后,应当按国家有关规定进行财务处理。
  第十九条 获得无偿资助的单位和个人,在以下范围内开支发展专项资金:
  (一)人工费。
  人工费是指直接从事项目工作人员的工资性费用。
  项目工作人员所在单位有财政事业费拨款的,人工费由所在单位按照国家有关规定从事业费中足额支付给项目工作人员,并不得在项目经费中重复列支。
  (二)设备费。
  设备费是指购置项目实施所必需的专用设备、仪器等的费用。
  设备费已由其他资金安排购置或者现有设备仪器能够满足项目工作需要的,不得在项目经费中重复列支。
  (三)能源材料费。
  能源材料费是指项目实施过程中直接耗用的原材料、燃料及动力、低值易耗品等支出。
  (四)租赁费。
  租赁费是指租赁项目实施所必需的场地、设备、仪器等的费用。
  (五)鉴定验收费。
  鉴定验收费是指项目实施过程中所必需的试验、鉴定、验收费用。
  (六)项目实施过程中其他必要的费用支出。
  以上各项费用,国家有开支标准的,按照国家有关规定执行。

第五章 考核与监督

  第二十条 国务院财政部门和国务院归口管理部门对发展专项资金的使用情况进行不定期检查。
  第二十一条 项目承担单位或者个人按照国家有关规定将发展专项资金具体执行情况逐级上报国务院归口管理部门。
  国务院归口管理部门对发展专项资金使用情况进行审核,编报年度发展专项资金决算,并在每年3月底前将上年度决算报国务院财政部门审批。
  第二十二条 发展专项资金专款专用,任何单位或者个人不得截留、挪用。
  对以虚报、冒领等手段骗取、截留、挪用发展专项资金的,除按国家有关规定给予行政处罚外,必须将已经拨付的发展专项资金全额收回上缴中央财政。

第六章 附则

  第二十三条 国务院归口管理部门依据本办法会同国务院财政部门制定有关具体管理办法。
  第二十四条 本办法由国务院财政部门负责解释。
  第二十五条 本办法自2006年5月30日起施行。