煤炭企业经济效益审计实施办法
煤炭部
煤炭企业经济效益审计实施办法
第一条 为规范煤炭企业经济效益审计工作，保证审计质量，根据《煤炭行业内部审计工作暂行规定》第十七条的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称煤炭企业（以下简称企业），是指国有独资、国有资产占控股地位或主导地位的煤炭企业。
第三条 本办法所称经济效益审计，是指煤炭内部审计机构在对企业资产、负债、损益的真实性、合法性进行审计的基础上，通过对企业生产经营业务和管理职能的审计监督，对其经济活动的合理性、经济性、效率性进行评价并提出改进工作的建议，促进企业加强管理，提高经济效益。
第四条 对企业物资采购管理效益进行审计监督的主要内容包括：
（一）商品或材料是否按计划购进，占用的资金是否合理、节约。
（二）购进商品或材料的价格是否低廉，质量是否合乎要求。
（三）商品或材料保管储存是否安全，有无丢失、毁损问题。
第五条 对企业生产过程效益进行审计监督的主要内容包括：
（一）审查企业生产组织设计是否合理、有效，综合生产能力是否得到充分发挥。
煤炭生产企业采煤工作面、提升与运输、排水、压风、储装、洗选加工等生产环节是否形成综合生产能力，采掘比例关系是否正常，三个煤量可采期是否符合国家规定，采区部署、巷道布置、巷道断面、支护形式是否采用先进技术，做到优化设计，是否符合有利生产、保障安全和提高效益的原则。
（二）审查企业生产效率及其对效益的影响。
1、企业是否坚持“以产定人”和“三条线”管理的原则，全员效率是否达到要求；分析企业劳动生产率升降的原因，找出影响劳动生产率提高的因素；分析劳动力结构和工时利用的有效性对劳动生产率的影响，找出完善劳动力结构、有效利用工时、提高劳动生产率的途径。
煤炭企业回采工作面单产、矿井万吨掘进率和万吨开拓率是否达到规定的标准，有无无效进尺。
2、企业职工收入是否与经济效益挂勾。分析企业职工工资变动对经济效益的影响，检查工资支出中有无损失浪费问题。
（三）审查产品质量合格率是否符合规定要求，煤炭产品质量是否符合供销合同要求，在国家和省（部）级煤炭产品监督抽查中是否合格，产品质量和产品结构对企业效益有何影响。企业在生产过程中是否坚持科技进步，不断采用新技术，提高产品质量，优化产品结构，减少质量成本支出。
（四）审查企业是否坚持了以销定产的原则，产品生产和销售是否平衡，产品有无积压，造成产品积压的原因及其对效益的影响程度。
（五）审查企业对资源的利用程度及其对效益的影响。
1、企业物资消耗是否符合最小化的原则。
①企业在生产过程中是否坚持采用新技术、新工艺、新材料，努力降低物资和自然资源的消耗。
②企业各种物资消耗是否合理，有无损失浪费现象。分析电力消耗、主要材料消耗变动对企业经济效益的影响。
2、企业自然资源消耗是否符合节约的原则。
煤炭生产企业采煤方法同煤层赋存条件是否相适应，资源回收率是否达到国家规定的标准，煤层配采比例是否符合要求，原煤入洗率、筛分率、洗煤回收率是否符合要求。
（六）审查企业固定资产的利用程度及其对经济效益的影响。
企业固定资产是否得到充分利用，设备完好率、设备待修率是否符合规定，主要设备生产能力是否得到充分发挥。
（七）审查企业生产过程的环境污染程度及其对效益的影响。
（八）审查企业制造费用及管理费用有无浪费，企业是否采取措施提高管理效率、减少和控制管理费用支出。
第六条 对企业销售业务效益进行审计监督的主要内容包括：
（一）商品销售价格的确定是否适当，有无随意降价出售的问题。
（二）商品销售费用支出是否节约，有无损失浪费问题。
（三）外销商品是否及时发运，有无因逾期发货、合同违约造成损失的问题。
（四）外销商品的包装是否安全，有无因商品包装问题造成商品损失和赔偿用户损失。
（五）销售货款是否及时收回入帐。
（六）产品售后服务措施是否健全有效并达到用户满意。
第七条 对企业内部经营决策的审计监督，应围绕企业融资、投资方案的可行性作出评价。
第八条 对企业内部管理组织协调效能进行审计监督的主要内容包括：
（一）企业的组织形式与结构是否满足有效经营的要求。
（二）企业对人、财、物等各方面资源的配置是否适当，是否存在资源闲置和浪费问题。
（三）企业内部各个职能部门及个人的责任与权力是否明确。
（四）企业内部管理权限划分是否符合企业的具体情况。
第九条 煤炭内部审计机构对企业内部控制制度进行审计监督，应围绕内部控制措施是否健全、既定的控制措施是否切实执行以及所采取的措施是否达到预期效果进行评审。
第十条 煤炭内部审计机构对企业经济效益的审计应根据财政部《经济效益评价指标体系》、国家经贸委和国家统计局《工业企业综合评价指标体系》以及煤炭工业部《煤炭工业经济增长方式评价指标体系》，建立煤炭企业经济效益审计评价指标体系。
煤炭企业经济效益审计评价指标体系主要包括：
（一）评价企业盈利能力指标
1、销售利润率
2、总资产报酬率
（二）评价企业发展能力指标
1、资本收益率
2、资产保值增值率
（三）评价企业财务结构指标
1、资产负债率
（四）评价企业偿债能力指标
1、流动比率
2、速动比率
（五）评价企业经营效率指标
1、应收帐款周转率
2、存货周转率
（六）评价企业投入产出能力指标
1、全员劳动生产率
2、成本费用利润率
3、投入经济效率
（七）评价企业社会贡献能力指标
1、社会贡献率指标
2、社会积累率指标
煤炭内部审计机构在审查、分析、评价被审计单位各项经济效益指标完成情况时，应结合被审计单位的实际，适当增加或减少与被审计单位经营活动有关的经济技术指标。
第十一条 对企业盈利能力的评价重点是企业销售收入的获利水平和运用全部资产获利的能力。
第十二条 对企业发展能力的评价重点是企业运用投资者投入的资本获得收益的能力和投资者投入企业资产的完整性和保全性、企业净资产的变动状况以及企业的发展能力。
第十三条 对企业财务结构和负债水平的评价重点是企业利用债权人提供资金进行经营活动的能力和债权人发放贷款的安全程度。
第十四条 对企业偿债能力的评价重点是企业在某一时点偿付即将到期债务的能力和在某一时点上运用随时可变现资产偿付到期债务的能力。
第十五条 对企业经营效率的评价重点是企业应收帐款周转速度和购、产、销平衡效率。
第十六条 对企业投入产出能力的评价重点是企业人力资源的配置状况和一定时期内投入产出的效果。
第十七条 对企业社会贡献能力的评价重点是企业运用全部资产为国家或社会创造或支付价值的能力和社会贡献中上交国家财政资金的能力。
第十八条 煤炭内部审计机构根据需要和可能，可以进行综合经济效益审计，也可以进行专项经济效益审计。进行专项经济效益审计的，要逐步创造条件开展综合经济效益审计。
第十九条 煤炭内部审计机构编制的经济效益审计方案应具体、可行。较大的综合经济效益审计，应将审计方案按整个项目分解成若干个项目，分层次编制审计实施方案和作业计划，有效地组织、指导、控制审计项目的实施。
第二十条 审计人员根据审计项目的具体情况，在实施审计过程中，可以运用以下技术和方法：
（一）运用审阅法、查询法、盘点法、调节法、鉴定法、观察法等核实的方法，对被审计单位经济效益数据的正确性进行检查。
（二）运用实际与计划或与定额比较，本期实际与上期实际比较，本单位实际与同类外单位实际比较，本单位实际与行业、国际先进水平比较等对比方法，找出被审计单位存在的差距。
（三）运用因素分析法、平衡分析法、图表分析法、数学分析法、预测分析法、量－本－利分析法等分析方法，确定被审计单位经济效益不佳的原因、提高经济效益的潜力以及改进的可行性。
（四）运用逻辑判断法、投资报酬率法、现值法等评价方法对被审计单位或项目实现的效益进行评价。
（五）审计人员认为有必要使用的其他技术和方法。
第二十一条 经济效益审计报告要在对被审计单位经济效益进行客观、公正评价的基础上，充分说明影响经济效益的各种因素，并分析原因，提出审计建议。
第二十二条 煤炭内部审计机构应当对被审计单位审计意见和建议执行情况及执行结果进行后续审计，提出后续审计报告。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
附：煤炭企业经济效益审计评价指标
（一）评价企业盈利能力指标
1、销售利润率：反映企业销售收入的获利水平。
计算公式是：
利润总额
销售利润率＝－－－－－－－－×100％
产品销售净收入
其中，产品销售净收入：指扣除销售折让、销售折扣和销售退回之后的销售净额。
2、总资产报酬率：用于衡量企业运用全部资产获利的能力。
计算公式是：
利润总额＋利息支出
总资产报酬率＝－－－－－－－－－－×100％
平均资产总额
其中，平均资产总额＝（期初资产总额＋期末资产总额）／2
（二）评价企业发展能力指标
1、资本收益率：是指企业运用投资者投入资本获得收益的能力。
计算公式是：
净利润
资本收益率＝－－－－－－×100％
实收资本
2、资本保值增值率：主要反映投资者投入企业资本的完整性和保全性。
计算公式是：
期末所有者权益总额
资本保值增值率＝－－－－－－－－－×100％
期初所有者权益总额
资本保值增值率＝100％，为资本保值；资本保值增值率大于100％，为资本增值。
（三）评价企业财务结构指标
资产负债率：用于衡量企业财务结构和负债水平高低情况。
计算公式是：
负债总额
资产负债率＝－－－－－－×100％
资产总额
（四）评价企业偿债能力指标
1、流动比率：衡量企业在某一时点偿付即将到期债务的能力，又称短期偿债能力比率。
计算公式是：
流动资产
流动比率＝－－－－－－×100％
流动负债
2、速动比率：是指速动资产与流动负债的比率，它是衡量企业在某一时点上运用随时可变现资产偿付短期负债的能力。速动比率是对流动比率的补充。
计算公式是：
速动资产
速动比率＝－－－－－－×100％
流动负债
其中：速动资产＝流动资产－存货
（五）评价企业经营效率指标
1、应收帐款周转率：也称收帐比率，用于衡量企业应收帐款快慢。
计算公式是：
赊销净额
应收帐款周转率＝－－－－－－－－－－×100％
平均应收帐款余额
其中：赊销净额＝销售收入－现销收入－销售退回、折
让、折扣。
2、存货周转率：用于衡量企业在一定时期内存货资产的周转次数，反映企业购、产、销平衡效率。
计算公式是：
产品销售成本
存货周转率＝－－－－－－－－×100％
平均存货成本
其中：平均存货成本＝（期初存货成本＋期末存货成本）／2
（六）评价企业投入产出能力指标
1、全员劳动生产率：用于反映企业的生产效率和人均产出水平。可采用价值量和实物量指标分别计算。
计算公式是：
工业增加值
全员劳动生产率＝－－－－－－－－－－
全部职工平均人数
原煤产量
原煤全员效率＝－－－－－－－－
原煤人员工数
2、成本费用利润率
计算公式是：
利润总额
成本费用利润率＝－－－－－－－－
成本费用总额
其中，成本费用总额即企业的产品销售成本、销售费用、管理费用和财务费用之和。
3、评价企业投入经济效率指标
（1）综合投入经济效率：用于反映企业综合投入的利用效率。
计算公式是：
总产出量（增加值或产量）
综合投入经济效率＝－－－－－－－－－－－－－－
综合投入量
（2）电力投入经济效率：用于反映企业电力投入的利用效率。
计算公式是：
总产出量（增加值或产量）
电力投入经济效率＝－－－－－－－－－－－－－－
总耗电量
（3）材料投入经济效率：用于反映企业材料投入的利用效率。
计算公式是：
总产出量（增加值或产量）
材料投入经济效率＝－－－－－－－－－－－－－－－
材料总消耗量
（4）煤炭储量投入经济效率：用于反映企业煤炭储量投入的利用效率。
计算公式是：
总产出量（增加值或产量）
煤炭储量投入经济效率＝－－－－－－－－－－－－－－
煤炭储量总消耗量
（5）土地投入经济效率：用于反映企业土地投入的利用效率。
计算公式是：
总产出量（增加值或产量）
土地投入经济效率＝－－－－－－－－－－－－－－
平均土地总量
其中，平均土地总量＝（期初土地总量＋期末土地总量）
÷2
（6）建设工期或基本建设固定资产交付使用率：用于反映基本建设时间利用效率。采用建设工期指标更好。
计算公式是：
新增固定资产
固定资产交付使用率＝－－－－－－－－×100％
总投资
（7）基建固定资产形成率：用于反映基本建设投资的利用效率。计算公式是：
形成固定资产原值
基建固定资产形成率＝－－－－－－－－－－×100％
总投资
（七）评价企业社会贡献能力指标
1、社会贡献率指标：是衡量企业运用全部资产为国家或社会创造或支付价值的能力。
计算公式是：
企业社会贡献总额
社会贡献率＝－－－－－－－－－－×100％
平均资产总额
其中，企业社会贡献总额即企业为国家或社会创造或支付的价值总额，包括工资（含奖金、津贴等工资性收入）、劳保退休统筹及其他社会福利支出、利息支出净额、应交增值税、应交产品销售税金及附加、应交所得税及其他税收、净利润等。
2、社会积累率指标：衡量企业社会贡献总额中多少用于上交国家财政。
计算公式是：
上交国家财政总额
社会积累率＝－－－－－－－－－－×100％
企业社会贡献总额
其中：上交国家财政总额包括应交增值税、应交产品销售税金及附加、应交所得税及其他税收等。
医疗器械临床试验规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第5号
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年一月十七日
医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附件2：
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景： │
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│产品的机理、特点与试验范围： │
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│产品的适应症或功能： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的项目内容和目的： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验持续时间及其确定理由： │
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│每病种临床试验例数及其确定理由： │
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│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施： │
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│临床性能的评价方法和统计处理方法： │
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│受试者知情同意书 │
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│各方承担的职责： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│伦理委员会意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│承担临床试验的医疗机构意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│实施者意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │
│ │
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│所采用的统计方法及评价方法： │
│ │
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│临床评价标准： │
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│临床试验结果： │
│ │
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │
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│临床试验效果分析： │
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│临床试验验结论： │
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │
│ │
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│存在问题及改进建议： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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