中华人民共和国政府和匈牙利人民共和国政府关于互免签证的协定
中国政府 匈牙利政府
中华人民共和国政府和匈牙利人民共和国政府关于互免签证的协定
（签订日期１９８８年１２月８日 生效日期１９８９年１月１日）
中华人民共和国政府和匈牙利人民共和国政府为进一步加强和发展两国友好合作关系，为促进和方便双方公民往来，签订如下协定：
第一条 缔约一方的公民凭有效的旅行证件，可免办签证进入缔约另一方境内，并可在该国逗留３０天。
第二条 本协定所指的有效旅行证件：
１．对中华人民共和国公民为：
外交护照；
公务护照；
因公普通护照；
普通护照；
中华人民共和国旅行证；
归国证明书；
海员证。
２．对匈牙利人民共和国公民为：
外交护照；
公务护照；
普通护照；
侨民护照；
归国证明书。
第三条 缔约一方的公民应从缔约另一方对国际旅客开放的口岸通行。
第四条 缔约一方公民进入缔约另一方境内和在其境内逗留期间应遵守该国法律和规章，包括有关外国人居留登记、逗留和交通的规定。
第五条 缔约一方公民如在缔约另一方境内逗留超过３０天，应向该国主管机关申办居留许可手续。
第六条 本协定条款不涉及缔约一方欲在缔约另一方境内定居和谋职的公民。
第七条 本协定不限制缔约双方拒绝不受欢迎的人进入本国境内、缩短其逗留期限或吊销他们居留许可证件的权力。
第八条 缔约一方公民如在缔约另一方境内遗失旅行证件，或由于其他原因证件受到坏损，应立即向当地主管机关申报。该主管机关应出具证明，确认其遗失或坏损证件声明，以便该公民申办新的旅行证件。有关外交代表（领事）机关应发给该公民新的旅行证件。同时，应宣布吊销其原旅行证件，并通知缔约另一方的主管机关。该公民可持新的旅行证件，根据缔约另一方的规定出境。
第九条 缔约一方主管机关免费为缔约另一方公民办理居留手续、延长居留期限、出具遗失护照的证明，办理出境许可证等。
第十条 缔约双方通过外交途径互相提供本国旅行证件的样本。缔约双方启用新的旅行证件时，至少提前３０天通过外交途径互相通知，并提供样本。
第十一条 缔约双方根据需要，通过外交途径交换执行本协定的有关情况并进行磋商。
第十二条
１．由于公共秩序、国家安全或公共健康原因，缔约双方可临时中止执行本协定的全部或部分条款。
２．采取本协定第十二条第一款中提及的措施时应至少提前７天通过外交途径书面通知缔约另一方。
第十三条 缔约双方经协商同意后，可对本协定进行补充和修改。本协定的修改或补充条款及其生效日期，由缔约双方互换照会确认。
第十四条
１．本协定自签字之日起第３０天生效。
２．本协定无限期有效，直至缔约一方书面提出终止为止。
３．在提出终止的情况下，本协定自缔约另一方接到通知之日起第９０天失效。
第十五条 自本协定生效之日起，中华人民共和国与匈牙利人民共和国一九五四年达成的关于互免签证费协议和一九五六年达成的关于互免签证问题的协议即行失效。
本协定一九八八年十二月八日在北京签订，共两份，每份都用中文和匈牙利文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国 匈牙利人民共和国
政 府 代 表 政 府 代 表
钱其琛 瓦尔科尼
（签字） （签字）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知
国药监械[2003]13号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日
医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）
一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。
二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。
三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。
四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。
五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。
六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。
七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。
八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。
九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。
十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。
十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。
十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。
十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。
十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。
十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。
十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
十七、本规定自发布之日起施行。
附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表
附表一：
重点监管产品医疗器械生产企业情况表
填报单位：
企业名称
重点监管品种数量
许可证编号
许可证产品范围
注册地址
电话
生产地址
传真
企业性质
注册资金
法定代表人
企业负责人
质量负责人
内审员人数
从业人数
技术人员总数
总建筑面积
生产车间面积
洁净间面积/等级
认证情况
重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明：
1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；
2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；
3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；
4、重点监管产品填写不够用可加附页；
5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。
附表二：
医疗器械生产企业日常监督季度报表
填报单位： 年 季度
序
号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)
出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)
填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面
填表说明:
1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；
2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；
3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；
4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印
