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论“本土资源”与法治的矛盾冲突——兼谈法治的渊源与理念/黄裴

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 20:37:31  浏览:9040   来源:法律资料网
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论“本土资源”与法治的矛盾冲突
——兼谈法治的渊源与理念


黄裴

内容提要:本文从本土资源论及中国的本土资源入手,通过对中西方本土资源的对比及对中国本土资源的反思和对西方法治的历史渊源和理念的介绍引出作者的对本土资源和现代法治建设的思考。在粗浅的分析了中国法治建设进展缓慢及本土资源对我们的法治建设的阻碍作用的现象后。作者提出了自己的观点。中国的法治建设必须以充分的思想启蒙为思想基础。
关键词:本土资源、法治、法治的历史渊源、法治理念、思想启蒙

一. 引论
法治,作为人类社会发展的一种必然趋势,人类社会一种最理智的治国方略,可以从康德的一个命题中获得支持:“大自然迫使人类去加以解决的最大问题,就是建立一个普遍法治的公民社会。”(1)对于这个社会,康德做了进一步的解释,“大自然给予人类的最高任务就是必须是外界法律之下的自由与不可抗拒的权力这两者能最大可能的限度相结合在一起的社会,那就是一个完全正义的公民宪法;因为惟有通过这一任务的解决和实现,大自然才能够成就她对我们人类的其他目标。”(2)康德认为,法治是大自然给人类的最艰巨和最后的任务。康德的这一忠告似乎是对我们中国人说的。因为在西方社会,法治,这一最艰巨最后的任务早在康德忠告之前就已经实现,在试图走法治之路的中国倒真的成了最艰巨、最后的任务。

自“法治”赫然嵌入我国宪法以来,“依法治国”成了一句时髦的话而时常挂在中国上至中央领导人,下至普通老百姓的口中。仿佛我们只要“依法治国”了,我们就跑步进入法治时代了。但我们的法治建设走到今天,我们还只是停留在一些制度和技术这个层面上。因此,有学者忠告我们,“对于中国法治的思考,我们既不能停留在技术这一层面,也不能完全局限与现实社会,而是应当把它上升到一种政治哲学的高度,并把视野扩展整个历史领域。这样,我们所理解很把握的法治,将不是一些具体的操作规程和技巧,而是一些具有普适性的精神和原则。”但很遗憾的是,由于我们的历史原因,我们的本土资源与现代法治存在着不可调和的矛盾,这就使我们做了多年的“法律移植”梦到今天仍然没有取得我们期待的结果,同时也使“本土资源论”我们的法学界得到了相当的市场。但我要说,苏力教授的消极的甚至可以说是带有一点极端主义和情绪化的“本土资源论”只能将中国的法治建设引向人治,这在苏力教授后来的《认真对待人治——韦伯〈经济与社会〉的一个读书笔记》一文中可以得到印证。所以笔者认为,我们现在面临着这样一个选择,要么尊重我们的本土资源,回到人治;要么重构我们的本土资源,走上一条正确的法治之路!
二. 平等与自由的悖论——中西方“本土资源”的差异
关于本土资源的定义,一般认为,所谓本土资源就是指生活在特定历史文化传统的人民由于其共同历史文化传统的影响所形成的习惯、惯例,并由这些习惯、惯例上升形成的法律文化、法律意识等社会资源.这些社会资源具有极强的影响力,甚至可以影响人们的生活方式,影响人们接受新事物的愿望与能力。现在就让我们来认识以下中西方本土资源的差异。

自由平等是人类社会的两大基本价值追求,作为人类的基本价值目标,自由平等是早期人类的基本利益,即为物质财富的占有。平等表现为个体在群体生活中要求与其他成员一样均等的占有财富,而自由更多的体现在个体乞求合理的占有通过自己努力和奋斗创造出来的财富。发展到现在,在一个理智的法治社会,平等主要是公共事务的处理原则,通过平等可以制定出符合大多数社会成员利益的规则;而自由主要是市民在不侵犯他人合法利益的前提下独立处理其私人事务的原则。换一句话说,平等主要出现在公共领域,而自由主要出现在私人领域。可以说,自由和平等一起构成了现代市民生活的基本原则。

虽然说自由平等在我们的现代生活中均起到了十分重要的作用,但在东西方文明形成的过程中,自由与平等做受的重视程度是不一样的。在某种程度上说,东方文明在形成之初更重视平等,西方文明虽然也重视平等但相比之下则更重视自由。当然这与东方文明是大陆农业文明,西方文明是海洋商业文明有很大的关系!

东方大陆农业文明以中华文明为代表,农业是东方人物质生活资料的主要生产方式。在这样一个农业社会,个人的力量在面对大自然时是非常渺小的,作为个体的人要生存就必须依靠集体的力量。而在集体中生活平等就自然成为人们的第一追求目标!平等作为人类社会物质财富分配的基本原则(当然它也应当是人们社会地位的主要原则)有三层涵义。它的第一层涵义为平等首先是弱者的呼唤。弱者面对财富不会要求独占,只会要求分得他那一份。但面对这种呼唤强者不会理会。因此它的第二层涵义是平等不会在平等主体之间实现,平等主体之间原本实际上只有实力上的较量,而弱者的呼唤必须指向一个比强者更强的权威。由此可见,平等的第三层涵义是平等必须依赖平等主体之外的权威才能求得,这种权威的力量一定要比强者更强。

正是由于在中国这样的农业社会,个人的力量不足以维持自己的生活.因此家庭、宗族就成为了中国人生活的保障,也就自然而然的成为了中国古代社会的基本单元。而这种家庭至上的观念一旦上升为人生哲学就是集体主义。因此崇尚集体主义,蔑视个人主义,重义轻利成为古代中国社会的道德观;崇尚奉献,蔑视索取也随之成为中国古代社会的主流价值观(起码是官方价值观)。正如美国历史学家斯塔夫里阿诺斯所言,在中国这个儒教占统治地位的国家里,“遵崇老年人,轻视年轻人;尊崇过去,轻视现在;尊崇以被确认的权威,轻视变革;从而,使它成为保持各方面现状的极好的工具.最终,导致了处处顺从,事事以正统观念为依据的气氛,排除思想继续发展的可能”。(3)而以家庭、宗族为基本社会单元的中国人也就相比其他文明更加依赖甚至有时是迷信权威。在中国古代“天人合一"的哲学影响下,作为“天子"的皇帝成为了这种权威的化身。对皇帝权威的崇拜与迷信是中国封建社会之所以能延续数千年的重要原因之一。另外,对与于国封建社会的延续,科举制度也起到了十分重要的作用,这种作用甚至可以说比皇帝的权威影响的作用更大,因为科举制度使中国封建社会的统治阶级开放化。“学而优则仕"使任何人都能通过十年寒窗,两耳不闻窗外事一心苦读圣贤书来成为封建统治阶级。笔者认为,无论用什么词语来形容科举制度对中国封建社会,乃至中国文化的形成都不过分。科举制度一方面使“学而优则仕"成为中国知识分子的最高理想。另一方面因为中国科举制度只考社会学科(唐朝的科举制度是一个特例),因此中国的自然学科在封建社会是不会受到重视的!同时,在科举制度下的中国官员由于是因为学而优才仕的,在以儒家四书五经为基本教材的科举考试中有的只是“礼法合一",重礼轻法,认为法律不过是统治者的意志,皇帝的旨意。在这种思想熏陶下的中国知识分子当然不重视也不懂法律的作用。同时在“万般皆下品,唯有读书高"的思想影响下,中国知识分子有一种天然的优越感,这种优越感使中国知识分子与普通百姓之间有一道任何人都无法逾越的鸿沟。而这道鸿沟也使不论我们的学术思想怎么活跃也很难影响普通老百姓。这也是我们的思想启蒙为什么这么难的原因之一。

在人性观上,中国人受孔儒之道的影响信奉“性善论”,我国宋代开始流传的《三字经》开篇即说:"人之初,性本善,性相近,习相远"。这一观念在中国几乎家喻户晓。因此中国人一向喜欢以道德教化人而忽视法律对人们行为的约束作用, 认为"安上治民莫善于礼"、 "礼乐不兴则刑罚不中"、 "徒法不足以自行"。我们的古人一直坚信可以以半部《论语》治天下。而这种“礼法合一”的本土资源在今天就体现在“以德治国”。但当以德不足以治国,人性中自私的一面不可阻挡的暴露出来时,我们面对不可收拾的局面无计可施,只能“乱世用重典”。因此,在中国每年都有几次的“严打”运动。殊不知,法律面前人人平等的原则还包含了任何人在任何地点任何时间做出同样的违法行为,触犯相同的法律,都应该受到法律相同的评价,接受法律相同的制裁。而“严打”运动显然是违背这一原则的!

在中国这样的农业社会,土地成为人们的基本生活资料。一旦土地过于集中在少数人的手里,以“均田地”为最终目标的农民起义就会揭竿而起,以树立另一个权威来从新分配以土地为代表的社会财富。如此反复就成为了中国封建社会得以延续的另一个重要原因。土地问题也就成了中国革命的主线。中国共产党之所以能够迅速的打败国民党政府与其说是有了马克思主义的指导,不如说是毛主席抓住了中国农民的心,始终坚持“打土豪,分田地”。所以,毛主席成为了中国老百姓树立的又一个权威。这既有中国民众喜欢寻找权威的历史惯性使然,也有当时我们面对的国际国内形势需要的因素。毛主席的权威地位在解放后我们学习苏联模式的影响下得到了空前的加强。我们中国人一向喜欢的造神运动在这时发展到了顶峰,毛主席被不断的神化。对毛主席的盲目的崇拜,再加上一些人的利用,最终发展到十年文化大革命这样的历史悲剧!

纵观中国近代革命史,从“师夷长技以制夷”开始萌芽到戊戌变法开始学习西方的政治制度,再到孙中山先生的辛亥革命,思想启蒙是它们没有获得真正成功的思想原因。中国的思想启蒙在新文化运动的前期达到了一个顶峰,但随之爆发的“五四运动”成为了中国思想启蒙的转折点。从此中国的救亡压倒启蒙,民族压倒了民主,从新文化运动后期的盲目排外只接受因为“十月革命一声炮响”给我们送来的马克斯主义(确切的讲是列宁主义)到文革时期的“宁要社会主义的草,不要资本主义的苗”(虽然社会主义也是外来事物,但它经过我们的改造就成了我们的本土资源)发展了顶峰。这种盲目排外思想在政治上就表现为闭关锁国。无数历史事实证明,封闭必然落后!正如博厄斯所说,“人类历史表明,一个社会集团,其文化的进步往往取决与它是否有机会吸取邻近社会集团的经验。一个社会集团所所有种种发现可以传给其他社会集团;彼此之间的交流愈多样化,相互学习的机会也就是愈多。大体上,文化最原始的部落也就是那些长期与世隔绝的部落。因而,它们不能从邻近部落所取得的文化成就中获得好处。”(4)

在中国漫长的封建社会里,我们的法律制度长期是以“诸法合一”、“礼法合一”、“刑民不分”为主要特征。国家的公权力在各方面侵入民众的私权领域。在中国这样追求和谐的社会里,老百姓到官府打官司往往被视做刁民而先施以“杀威棍”,因此当百姓之间发生纠纷时,“公断”往往需要付出更大的成本。中国民众的心里,“民不与官斗”被视为传世经典。厌讼也就成为我们法文化的重要组成部分之一。可以说在我们中国,之所以法律规避现象如此频繁的出现,并不是我们老百姓天生不喜欢打官司,而是我们的法律本身的问题。当一个国家的法律不能起到保护民众权利的作用或已成立的法律得不到真正的实行时,我们的法律没有权威又应当怪谁呢?当一个本来法律关系很清楚的案件却需要县委书记、市委书记、省委书记乃至中央领导的批示才能得到应有的判决时,这判决本身就是人治的体现。在人治的社会里,法律是不能带来或者说不能总是带来正义的,因为即使法律本身没有问题(而实际上人治社会里的法律往往带有维护个人或少数人利益的问题),也会因为执法者个人素质或个人利益的影响而导致有法不依甚至徇私枉法。在一个法律如此脆弱的社会,要民众相信法律能给他们带来安全可能吗?看到我们的最高人民法院的法官被一个派出所所长折断的手指了吗?折断的哪里是一根手指,折断的分明是中国法律本来就很脆弱的权威呀!再加上我们的不少公务员至今脑子里还残留着封建官僚的特权意识,习惯“替民做主”,随意干涉私权。听到那个法院的法官说出“上管天、下管地,中间管空气”的话吗?这分明是对法律以及我们为法治建设所做出的努力的嘲弄!我们的社会里法律存在的价值也就是表明我们还有法律而已!在一个这样的社会里,出现大量的法律规避现象也就不足为奇了。殊不知,有法不依实际上比无法更加损害法律的权威!朝令夕改的法律无异于空气震动!

西方文明发源于地中海的岛屿文化,发源于爱琴文化(又称克里特-迈锡尼文化),是由希腊半岛、埃及、西亚半岛合成的一种混合文化。这种混合文化发源于克里特岛。这个岛处在三个洲的中间(欧洲、亚洲、非洲),大小合适,大了就自成体系,小了则承载不起一个文明的重量。岛上的居民据说最初还是从事自给自足的自然农业生产,但随着人口的增长,岛上恶劣的自然条件不足以支撑人口的增长。于是这个岛上的居民逐渐开始以航行为其生活方式。用航行进行经济文化交流、甚至掠夺、战争。在这种环境下,自由自在的个人奋斗、创造的气质产生。这时他们没有什么集体和权威可以依赖,每个个体必须依靠自己去创造,就像海明威笔下的老人一样!因为多元文化的影响,克里特人在文化的混合和冲突中找到了感觉,再加上岛上可以航行两个因素,产生了以自由为核心的西方文明。人在大海航行中感觉到了人生最残酷的意义:个人就像独岛,独自体会狂风巨浪,认识到只有自己的努力才能到达彼岸,只能依靠自己拼命去奋斗,创造机会。这样就完成了人生最后的启蒙。中世纪的黑暗,回到了奴隶民族,直到“文艺复兴”从根本上复兴了“个人本位,自由创造”的精神。虽然西方文明的孕育中间也孕育了一些平等的观念。但这种观念主要是一种机会平等的观念。而且在西方早期的市俗社会中始终没有权威、重视等级(奴隶除外)。当他们发现他们也需要一个权威诞生时,西方人往往更愿意从人类自己以外去寻找。因此西方社会接受(或者用发现这个词更加贴切)上帝这个虚幻的权威。基督教除了给西方社会带来了上帝这个虚幻的权威以外,更重要的是带来了原罪论。原罪论使他们更加坚信人本身是贪婪的,人的欲望如果不用严格的制度加以制约的话是永无止境的。这也就法治找到了更加坚实的思想基础!
三. 现代法治的历史渊源
现代法治从古希腊到现在,从荷马的“正义是一切事物的法则,法律只能是正义的表现,人们遵从正义就应当恪守法律”(5),亚里士多德认为法治应当优于一人之治,再到洛克认为民主是法治下政府与人的自由权利的政制基础,到卢梭的从公意的统治到法律的统治。古往今来,有多少先贤大哲为法治的实现付出了艰辛的努力。

说到现代法治思想的历史渊源,就不能不说说古希腊乃至人类社会第一个比较系统的提出法治思想的柏拉图。作为一个最初的人治主义者,柏拉图从他的《法律篇》开始转变为一个法治主义者,虽然他一直认为法治只是在理想的人治不能实现的情况下的一个“第二种最佳的选择”,但在他认识到“人类的本性永远倾向于贪婪与自私、逃避痛苦、追求快乐而无任何理性”(6)时他改变了他的看法,他说“如果当一个国家的法律处于从属地位,没有任何权威,我敢说,这个国家一定要覆灭;然而,我们认为一个国家的法律如果在官吏之上,而这些官吏服从法律,这个国家就会获得诸神的保佑和赐福”。(7)

亚里士多德作为柏拉图法治思想的直接继承者和发展者,他的法治思想体系主要包括下面几个方面:第一,“法治应当优于一人之治”;第二,法治的两大基本要素为“已经成立的法律获得普遍的服从”,“大家所服从的法律又应该本身是制定得良好的法律”。(8)第三,亚里士多德认为法治的自由价值是法律不是对自由的认为限制,而是获得自由的手段。

在欧洲经历了黑暗的中世纪后,开始于14世纪的文艺复兴是西方近代精神的酝酿和积蓄时期,这次由但丁的《神曲》拉开序幕的思想解放运动产生了诸如庞波那齐、皮科、蒙台涅等人文主义者。对于近代法治思想和理论,文艺复兴的作用并不在于新的理论的构建,而在于将古代与近代的法治思想重新连接。以文艺复兴为标志,法治从神性回归理性,开始了近代法治主义。在近代之初,神性主义法治理念向理性主义法治理念转变开始与安立甘宗神学创立者之一——胡克。荷兰杰出唯物主义哲学家涅狄克特.斯宾诺沙则纯粹从人的理性出发推导出民主政治下法治模式的优越性。他的法治主张是建立在两个理论假设上,即“自然状态说”和“社会契约说”,其中“社会契约说”对后来的卢梭产生了一定的影响。

与古代理论家不同,哈林顿的法治理论体系的核心是法治的政府。他更加关心法治政府的构建,主张用法律来树立政府的权威并同时强调法治与自由是不可分割的,一方面,在法治国家里人民除了法律外不受任何强制性约束,另一方面,法律是通向自由的唯一坦途!

“如果说文艺复兴运动是西方现代精神的酝酿和蓄积时期,那么18世纪爆在欧洲大陆国家而蔓延到欧洲各国的启蒙运动则是近代西方精神的形成和爆发时期。”(9)

到了思想启蒙时代,洛克接受了霍布斯的“自然状态说”和“社会契约论”,他认为人们在社会状态中,放弃和转让他们固有的自由权利依据是订立“社会契约",把自己的一部分权利交给一个专门的机构来行使。因此人们原本在自然状态下的权利与自由就转变为社会的权利与自由。而这里所说的“专门机构”实际上就是国家。“社会契约论”实际上是“主权在民”思想的另一种阐述。同时,洛克的这一思想为后来美国的建立起到了一定的影响。

作为洛克的直接继承者和发展者,孟德斯鸠和洛克一样,以自由主义为理论的基础,认为自由是法治的实质,把法治作为各种文明、理念和制度的要求而加以推崇。孟德斯鸠不仅在法治的自由价值方面讨论法治,还在制度和体制方面构建了他的法治理想提出了具有划时代意义的“三权分立”学说并被以后的西方各国所广泛接受。自由是孟德斯鸠从价值层面论述法治的核心,“对民族或社会而言,自由表征着他们是否文明或文明的程度。如果一个社会的人民或民族处在某一种强权的奴吁之下,就必然处于野蛮状态;相反,一个获得充分自由的社会或自由的社会,则标志它们已经进入了文明时代。”(10)同时,孟德斯鸠强调,法律是自由的最好的保护神。在政体的设计上,孟德斯鸠提出了具有划时代意义的按照权力的行使与自由、法律关系的新的三分法理论理论,认为专制主义政体是与自由绝缘的,共和政体是自由与法治的胚胎。

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青海省人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的规定

青海省人大常委会


青海省人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的规定
青海省人大常委会



(1986年7月18日青海省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 地方性法规的提出
第三章 地方性法规的审议
第四章 地方性法规的通过
第五章 地方性法规的公布
第六章 地方性法规的修改、废止和失效
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了适应社会主义法制建设的需要,做好地方性法规的制定工作,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定,结合我省实际,制定本规定。
第二条 地方性法规是指省人民代表大会及其常务委员会制定和批准的在本省或本省的一定行政区域内施行的具有法律效力的规范性文件。
第三条 省人民代表大会及其常务委员会在和国家宪法、法律、行政法规不抵触的前提下制定地方性法规:
(一)全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律,规定要由省人民代表大会或其常务委员会制定实施细则或施行办法的;
(二)全国人民代表大会及其常务委员会颁布的法律,根据本省实际,需要由省人民代表大会或其常务委员会制定变通、补充或具体规定的;
(三)经全国人民代表大会常务委员会批准由国务院颁布的行政法规,根据本省实际,需要由省人民代表大会常务委员会制定地方性法规的;
(四)涉及全省公民的基本权利和义务以及有关全省政治、经济、文化、教育、民族、民政、科技、卫生、环保、公安、司法等方面的重大事项,国家尚未制定法律,需要由省人民代表大会或其常务委员会制定地方性法规的;
(五)需要由省人民代表大会常务委员会审议制定的西宁市人民代表大会常务委员会拟订并提请审议的地方性法规。
第四条 自治州、自治县的人民代表大会依照当地民族的政治、经济和文化特点制定的自治条例和单行条例,报省人民代表大会常务委员会批准后生效。
第五条 制定地方性法规的程序是:
(一)地方性法规的提出;
(二)地方性法规的审议;
(三)地方性法规的通过;
(四)地方性法规的公布。
第六条 地方性法规施行后,本行政区域内的各级国家机关、武装力量、政党组织、社会团体、企业事业单位和全体公民都必须遵守和执行。
第七条 省人民代表大会常务委员会应经常监督检查地方性法规的执行情况。

第二章 地方性法规的提出
第八条 省人民代表大会会议期间,主席团、常务委员会、省人民代表大会代表(有三人以上附议)和省人民政府可以提出制定地方性法规的议案。
第九条 省人民代表大会闭会期间,省人民代表大会常务委员会主任会议、常务委员会委员(有三人以上附议)、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院可以向省人民代表大会常务委员会提出地方性法规草案。
西宁市人民代表大会常务委员会可以拟订本市需要的地方性法规草案,提请省人民代表大会常务委员会审议制定。
其它国家机关、政党组织、社会团体和公民可以向省人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议。
第十条 向省人民代表大会常务委员会提交地方性法规草案时,应同时提交该法规草案的说明。
第十一条 地方性法规草案,根据其性质、内容、实施范围,分别由省人民代表大会常务委员会的有关工作机构、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院拟订。
第十二条 拟订地方性法规草案,要认真调查研究,广泛征求各方面的意见,符合国家宪法、法律和政策规定,适合本省实际。法规草案要结构严谨,条文规范,概念清楚,文字准确。

第三章 地方性法规的审议
第十三条 凡提请省人民代表大会常务委员会审议的法规草案或立法建议,由省人民代表大会常务委员会的有关工作机构先行审查,审查完毕后向省人民代表大会常务委员会主任会议提出审查报告。
第十四条 省人民代表大会常务委员会主任会议,对提交审议的法规草案经过审查,认为已经成熟的,可提请省人民代表大会常务委员会审议。
第十五条 省人民代表大会常务委员会审议地方性法规草案时,提出法规草案的机关或受委托拟订的单位,应到会对该法规草案作说明。
第十六条 提请省人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,经审议认为可以付诸表决的,即在本次会议上进行表决。
第十七条 省人民代表大会常务委员会认为需要提请省人民代表大会审议通过的地方性法规,可决定提请省人民代表大会审议。

第四章 地方性法规的通过
第十八条 省人民代表大会及其常务委员会通过地方性法规,采用举手表决方式。
第十九条 省人民代表大会对地方性法规表决时,以全体代表的过半数通过。省人民代表大会常务委员会对地方性法规表决时,以全体组成人员的过半数通过。
省人民代表大会及其常务委员会制定和批准的地方性法规,报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。

第五章 地方性法规的公布
第二十条 省人民代表大会及其常务委员会审议制定的地方性法规,分别由大会主席团和常务委员会公布。
省人民代表大会常务委员会批准的自治条例和单行条例,由提请单位公布。
第二十一条 地方性法规的施行日期,由该法规本身作出规定。

第六章 地方性法规的修改、废止和失效
第二十二条 地方性法规的修改和废止,按照制定程序办理。
第二十三条 地方性法规中规定了有效期限的,期满时即自行失效。
制定新法规取代原有法规的,应在新法规中明确规定原法规的废止。
第二十四条 地方性法规与国家后来颁布的法律、行政法规相抵触的,应即停止执行,并应及时按照制定程序予以修改或废止。

第七章 附 则
第二十五条 地方性法规条文本身需要进一步明确界限的,由省人民代表大会常务委员会解释;自治条例和单行条例条文本身需要进一步明确界限的,由制定的自治地方的人民代表大会常务委员会负责解释。
地方性法规的具体应用问题,分别由省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和西宁市、自治州、自治县的主管部门解释。
第二十六条 本规定自1986年9月1日起施行。



1986年7月18日

新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。