广东省医疗器械管理条例
广东省人大常委会
广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会
（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。
第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。
第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。
第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。
第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。
第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。
第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。
第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。
1998年12月31日
常州市人民政府关于印发《常州市宣传贯彻〈消防法〉工作实施意见》的通知
江苏省常州市人民政府
市政府关于印发《常州市宣传贯彻〈消防法〉工作实施意见》的通知
常政发〔2009〕37号
各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
现将《常州市宣传贯彻<消防法>工作实施意见》印发给你们，望认真贯彻执行。
二〇〇九年四月九日
常州市宣传贯彻《消防法》工作实施意见
新修订的《中华人民共和国消防法》（以下简称《消防法》）将自今年5月1日起施行。这对加强我国消防法治建设，推进消防事业科学发展，维护公共安全，促进社会和谐，具有十分重要的意义。为切实做好《消防法》在我市的宣传贯彻工作，现提出以下意见：
一、指导思想和工作目标
以科学发展观为指导，深入宣传贯彻《消防法》，加强城乡公共消防设施和消防组织网络建设，建立社会化消防工作机制，提高应急反应和处置能力，全面构建“政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、公民积极参与”的消防工作新格局，着力保障和改善民生，促进和谐社会建设，为我市经济社会又好又快发展创造良好的消防安全环境。
二、加强《消防法》宣传学习，提高全民消防安全意识
（一）加强组织领导。市政府成立以分管市长为组长，市消防联席会议成员单位负责同志为成员的工作领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在市公安局消防支队，负责日常工作。各辖市（区）政府也要成立相应的工作领导小组，加强对消防工作的领导，将消防宣传列入议事日程，落实经费和人员保障，建立长效机制。确定今年4月份为《消防法》宣传月，各地要及时召开《消防法》宣传贯彻动员会，将《消防法》的宣传学习纳入精神文明建设和社会治安综合治理的考评内容。
（二）认真组织学习培训。各地区、各部门要认真组织学习《消防法》，领导干部要带头学法、守法；各行业系统要将消防法律法规纳入安全工作学习培训内容；公安民警、消防官兵、消防员要集中学习、培训，熟练掌握消防法律知识。
（三）推进社会化消防宣传工作。要以消防法律法规为依据，以普及《消防法》和消防知识，提高市民消防意识，预防和减少各类火灾事故、遏制重特大火灾事故为目标，大力开展丰富多彩的消防宣传活动，向社会各界宣传消防法律法规，向广大群众传授消防知识和技能。公安机关及消防部门要结合本职工作，深入开展进社区、进学校、进企业、进农村、进机关、进家庭的消防“六进”宣传；新闻单位要充分发挥主观能动性，为消防宣传提供支持和便利，发挥舆论监督和宣传教育的优势；教育、人力资源等部门要推进“教育一个学生，影响一个家庭，推动整个社会”的消防安全教育工作，保证学校每学期开展消防安全知识技能教育、参观消防站、组织逃生演练等活动不少于2次；教育、劳动保障等部门要把消防知识纳入我市职业教育和职业培训内容，每学期消防安全教育不少于2课时；房管部门要进一步加大宣传教育力度，优化小区消防安全环境；安监、文化、司法部门要将消防宣传列入安全生产月、“三下乡”、普法宣传等活动内容；工会、共青团、妇联等团体应分别结合企业员工、青少年和妇女儿童的特点，组织开展消防宣传活动；卫生、旅游等部门要指导和督促本行业、本系统的单位组织学习讲座、悬挂标语横幅、设立宣传专栏、开展知识竞赛等形式的宣传教育活动。
三、抓好重点工作，确保《消防法》顺利实施
（一）落实政府责任制。根据省综治办、公安厅《关于印发<江苏省消防工作检查考核标准>的通知》（苏综治办[2009]5号），严格落实好政府年度目标责任书内容。建立完善市、辖市（区）、镇（街道）三级消防联席会议制度和消防工作检查考评制度。市、辖市（区）两级政府公安、安监、建设、文化、教育、质监、工商等部门要建立完善信息互通渠道、联合执法等消防工作协调机制，形成监管合力。
（二）落实单位主体责任。各级政府和行业主管部门在加强自身消防安全管理的同时，应督促和指导本地区、本系统、本行业单位落实法定消防安全职责，将标准化管理纳入星级宾馆、等级医院、文明学校等评定内容，提升商场市场、宾馆饭店、学校、医院、公共娱乐场所和建设工程施工现场等消防安全标准化管理达标率和达标水平，并积极引导社会单位投保火灾公众责任险、参与自动消防设施操作人员等消防特有工种职业技能鉴定，加强消防设施和器材的维护保养，加强报警逃生门锁等消防新技术应用，加强消防应急疏散和灭火演练，督促消除火灾隐患，遏制群死群伤火灾事故。
（三）加快公共消防设施建设。各级政府要落实消防事业经费保障的主体责任，建立完善地方政府消防经费保障机制，落实《常州市“十一五”消防事业发展规划》和《2009年常州市城市消防规划实施计划》，落实消防站营房建设标准，建成并投入使用市中心消防站、武进高新区消防站、溧阳城北消防站，力争完成市特勤大队暨灭火救援指挥中心土建工程，完成青龙消防站征地工作。加强五个化工集中区等区域消防规划和公共消防基础设施建设。应将消防水源规划纳入城乡规划，将消防水源、消火栓与城乡建设项目同步建设；针对市政消火栓损坏、埋压等问题，公安消防部门应牵头组织建设、城管、规划等部门研究出台维护管养和长效管理机制，确保市政消火栓完好。
（四）加强火灾隐患排查整治。按照《国务院安委会办公室关于福建长乐拉丁酒吧“1•31”重大火灾事故的通报》和公安部、文化部、国家工商行政管理总局、国家安全生产监督管理总局《关于印发〈开展公众聚集场所易燃可燃装修材料消防安全专项整治工作方案〉的通知》(公通字〔2009〕7号)等有关文件精神，迅速开展公众聚集场所、高层和地下建筑消防安全专项整治，继续加大对重大火灾隐患、“三合一”场所、多产权建筑、非法开业的公共娱乐场所关停消防设施、安全疏散违法行为等排查整治力度，严防火灾事故的发生。
（五）加强农村消防工作。积极推动年生产总值10亿元以上或人口达10万人的乡镇建设专职消防站，科学制订城镇消防工作规划，确保消防基础设施与其它公共设施同步规划、同步建设、同步使用。总结和推广农村消防工作经验，依托镇（街道）安监站、企管站等，建立健全农村消防工作组织机构。大力发展专职、志愿、义务等多种形式的消防队伍，增强农村地区灭火救援处置能力。结合农村普法教育和文化、科技、卫生“三下乡”等活动，加大农村地区的消防宣传教育。
（六）建立“防消结合”社会化巡防队伍。依托各级综治委、消防联席会议、派出所“两室”，将派出所民警、保安力量、综合治理巡防力量和群众义务力量纳入“大防控”、“大巡防”体系，在二级以上消防安全重点单位以及重要行业系统单位、规模企业、社区、乡村等建立消防巡防队伍，在重要节日、重大活动以及季节性防火等工作中，开展消防巡查、宣传等隐患自查自纠活动，增强社会自我防控火灾水平；镇（街道）安监站、企管站等应将消防安全纳入监管范围。同时，拓展社会巡防信息反馈渠道，提升动态防控的信息化水平，构建“政府领导、部门督促、单位参与、消防推动”的社会化大巡防格局，固化“规范化管理、常态化运作、信息化推动”的巡防运行机制，确保工作成效。
（七）加强消防产品监管和消防从业单位监督。严厉打击假冒伪劣消防产品，建立完善质检、工商和消防部门协调机制。质检、工商部门要加大对生产、销售不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品的检查。公安消防部门要进一步加大消防产品在流通领域的现场抽查、判定，严格落实消防产品和阻燃制品身份证管理制度，对发现不合格、假冒伪劣或国家明令淘汰的消防产品的情况，及时通报质监、工商部门依法查处。要运用综合治理手段，加强对消防从业单位的管理，对违反规定设计、施工、检测和生产销售不合格消防产品的从业单位实行不良记录公示制度。
（八）建立完善应急救援联动机制。各地应组织有关部门针对所辖区域的特点制定应急预案，建立应急反应和处置机制，建立健全火灾扑救和应急救援物资社会保障体系。各部门要加强协调配合，完善指挥组织体系，明确各种救援力量的职能，强化应急救援培训教育，完善各类灾害事故应急预案，适时开展实装、实地、实战应急联动演练，不断提高地区快速反应和应急救援能力，推动应急救援工作常态化。各辖市（区）政府应急救援工作情况将纳入考核内容。
