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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 18:33:04  浏览:8871   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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昆明市开发区和规划开发片区统一征用土地的规定

云南省昆明市人民政府


昆明市开发区和规划开发片区统一征用土地的规定
 (1992年8月23日昆明市人民政府发布)




  第一条 为推进土地使用制度改革,保证本市城市总体规划的实施和建设用地的顺利征用,积极稳妥地安排农村集体经济组织的生产发展用地和农村居民的生活用地,依照《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市规划法》,结合昆明市实际,制定本规定。


  第二条 昆明市行政辖区内的开发区和规划开发片区(以下简称“开发区”)的土地使用,实行正式征用、规划控制建设用地、规划控制预留土地的办法。


  第三条 “开发区”范围内的建设用地,由市、县区人民政府按城市总体规划统一征用,由市、县区土地管理部门统一办理征用手续。严禁用地单位与被征地单位直接联系征地事宜。
  军事设施、铁路、道路、市政设施等特殊用地,经批准,由规划管理部门根据城市总体规划选址定点,土地管理部门统一办理征用手续。


  第四条 “开发区”范围内的建设用地,由“开发区”管理部门根据批准的开发计划,统一向昆明市人民政府土地房屋开发办公室和县区人民政府授权的部门申报用地计划,“开发区”管理部门根据批准的建设规划和用地计划,统一安排建设用地。


  第五条 “开发区”内被征地的村社,以在册人口计算,每人每户留给的宅基地面积,按昆政发(1992)118号文件规定执行。区内农村新建住房和旧村改造,严格按“开发区”规划用地要求实施,并应充分利用原有宅基地。生产发展预留用地标准、近郊为每人十至二十平方米,远郊每人最多不得超过三十平方米;近郊、远郊的范围、由市规划管理部门界定。


  第六条 在计算预留的宅基地和生产发展用地面积时,应将原有的乡镇企业用地和宅基地面积计入预留面积之内。
  经过核实,预留生产发展用地范围内的土地,正式征用时,免交城市基础设施配套费。


  第七条 农村集体经济组织需要在预留土地上从事非农业生产建设项目的,应服从城市总体规划和“开发区”规划要求,不得挤占已征用的土地。未经批准,不得在规划控制建设用地范围内占地建设。


  第八条 “开发区”征地补助标准和人员安置原则,严格按照《中华人民共和国土地管理法》和省、市人民政府制订的标准和范围执行。


  第九条 “开发区”范围内暂不正式征用的土地,由市、县区土地管理部门代表市、县人民政府,同村社签订《规划控制建设用地代管合同》,《合同》签订后,由市、县区人民政府按代管面积支付代管费。每亩土地每年的代管费标准为40--50元,由土地所在村社收取,专款用于发展乡镇企业,签约的村社,必须保证代管范围内的土地不被乱占滥建。
  《规划控制建设用地代管合同》期限最长不得超过五年。超过二年仍不正式征用而需继续代管土地的,必须重新签订《合同》。


  第十条 农村集体经济组织可以继续使用代管的土地,但不得改变原土地使用性质,必须保证“开发区”建设正式征用土地的需要。
  对违反《合同》规定和在代管土地上乱占滥建的村社、建设单位及个人,在征用土地时,从征地补偿费中加倍扣除村社所收取的代管费,限期无偿拆除或没收违法建筑物、构筑物并处以罚款;非法占用的土地,责令限期退回直至没收。


  第十一条 被征用土地的乡镇、村社,应当服从“开发区”建设用地需要,遵守国家有关征地的规定。不得提出无理要求,对阻挠统一征地的单位和个人,给予必要的处罚;对造成重大经济损失的,追究法律责任。
  对违反上述规定,拒绝提供土地的,土地管理部门可以直接上报,经批准后正式征用。


  第十二条 本规定由昆明市土地管理局负责解释。


  第十三条 本规定从公布之日起施行。

宁夏回族自治区文物复制拓印管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区文物复制拓印管理办法
宁夏回族自治区人民政府


通知
第一条 为了加强文物复制拓印的管理,合理利用和有效保护文物资源,根据《中华人民共和国文物保护法》和《宁夏回族自治区文物保护条例》,结合本自治区实际,制定本办法。
第二条 凡在本自治区行政区域内从事文物复制拓印的单位和个人,均须遵守本办法。
第三条 县级以上人民政府文化行政管理部门主管文物复制拓印工作。
县级以上人民政府工商行政管理部门按照职责权限,依法对文物复制拓印工作进行监督管理。
第四条 从事文物复制、拓印(含销售)的单位和个人(以下简称文物复制单位),应当具备文物复制生产场地、生产设备、检验设备和专业技术人员,到当地县级人民政府文化行政管理部门办理《文物复制拓印许可证》和《文物复制品、拓片销售许可证》,再到当地工商行政管理部
门登记注册,领取《营业执照》后,方可营业。
仅从事文物复制品和拓片销售的单位和个人,应当按照前款规定的程序,办理《文物复制品、拓片销售许可证》和《营业执照》。
未取得《文物复制拓印许可证》和《文物复制品、拓片销售许可证》的,工商行政管理部门不予办理《营业执照》。
第五条 禁止租借、转让、变卖、伪造《文物复制拓印许可证》和《文物复制品、拓片销售许可证》。
第六条 本自治区收藏的文物,由自治区文化行政管理部门有选择地分批向社会公布名单。未经公布的文物,不得复制。
第七条 文物复制实行报批制度。
复制一级文物,由自治区文化行政管理部门报国家文物局批准。
复制二级和三级文物,由自治区文化行政管理部门批准。
第八条 文物复制单位报请批准复制文物时,应当向自治区文化行政管理部门提交报告书。
报告书应当包括下列内容:
(一)被复制文物的名称、时代、出土地点和时间;
(二)收藏单位;
(三)文物的照片;
(四)复制用途、复制数量、复制方法;
(五)复制单位、复制人员及复制技术状况;
(六)其他有关的内容。
第九条 文物复制单位复制文物,应当与文物收藏单位签订合同。
第十条 复制文物,必须按照批准的种类、数量以及文物的尺寸、形态、色泽、纹饰、重量、质地进行。
文物复制品应当设置暗记,制作复制说明书,并建立复制档案。
用于销售的文物复制品,应当标有“复制品”字样。
第十一条 任何单位和个人不得利用文物复制品进行再复制或者仿制。
第十二条 凡国家文物局和自治区文化行政管理部门列入特别珍贵文物名单的文物复制品出境的,必须具有销售单位的专用发票和文物复制品说明书,并经海关审验。
第十三条 文物拓印实行报批制度。具体报批程序及内容,比照本办法第七条、第八条的规定执行。
第十四条 下列文物可以拓印出售:
(一)元代以下的书法石刻;
(二)元代以上的石刻图象、石雕和经幢,但只能翻刻副版传拓或者用珂罗版印刷;
(三)明代以下的石刻图象、石雕和经幢;
(四)以副版翻刻传拓的宋代以上的珍贵书法石刻;
(五)本自治区内的岩画。
第十五条 传拓下列石刻,须由自治区文化行政管理部门报国家文物局批准:
(一)内容涉及我国疆域、外交、民族关系的;
(二)内容与图画为天文、水文、地理等科学资料的;
(三)未发表过的墓志铭。
传拓前款规定的石刻,必须按照批准的种类和数量进行,并不得拓印出售。
第十六条 单位和个人经批准从事文件拓印的,应当与文件保护单位签订合同。
第十七条 违反本办法规定,未经文化行政管理部门批准,擅自进行文物复制、拓印的,没收非法财物,并处以二千元以上二万元以下的罚款。
第十八条 违反本办法规定,擅自进行文物复制品、拓片销售的,由县级以上人民政府工商行政管理部门没收违法所得及非法物品,并处以违法所得三倍以下的罚款。
第十九条 违反本办法第五条规定,租借、转让、变卖、伪造《文物复制拓印许可证》或者《文物复制品、拓片销售许可证》的,没收违法所得及非法物品,可以并处五百元以上一千元以下的罚款。
第二十条 违反本办法第十一条规定,利用文物复制品进行再复制或者仿制的,没收非法物品,并处以五百元以上五千元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法规定,复制未经公布的文物或者未按批准的种类、数量复制、拓印文件,以及不按文物的原貌复制拓印的,给予警告,没收全部非法物品。
第二十二条 本办法规定的行政处罚,除第十八条另有规定外,由县级以上人民政府文化行政管理部门决定。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法向作出处罚决定机关的上一级机关申请行政复议,或者直接向人民法院提起诉讼。当事人在法定期限内不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。




1996年12月26日